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供应注射器泵CE认证胰岛素泵CE认证胰岛素注射器CE认证

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    供应注射器泵CE认证胰岛素泵CE认证胰岛素注射器CE认证,深圳亿博科技，胡小姐：13543272595

    医疗器械的评估等级：  

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。  

医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。  

-                          设计阶段               生产阶段  

I级                       自我符合声明          自我符合声明  

I级 （测量功能）    自我符合声明           申报机构  

I级 （灭菌）        自我符合声明          申报机构  

IIａ级              自我符合声明          申报机构  

IIｂ级              申报机构                申报机构  

III级               申报机构                申报机构  

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。

 
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